식품의약품안전처에서 불법 해외직구 의료기기 수입 증가로 인해 국민건강에 위해가 발생하는 것에 우려를 표하며, 의료기기법 제2조(정 의) 및 제26조(일반행위의 금지) 관련 법령을 준수하여 줄 것을 요청하여 온바, 이를 안내드리오니 참고하여 주시기 바랍니다.

- 아 래 -

○ 요청사항 : 의료기기법 제2조, 제26조 법령 준수 

○ 세부내용 

    가. 의료기기는 인체위해를 차단하기 위해 안전성, 성능, 품질을 사전검토후 허가(인증·신고)

    나. 의료기기 해외직구 등 무허가(또는 무자격자) 수입 금지   

    다. 의료기기 수입업 및 수입허가(인증·신고)를 득하지 않은 자가 

        - 미허가, 미인증, 미신고 의료기기를 수리·판매·임대·수여·사용 행위 금지

        - 판매·임대·수여 또는 사용할 목적으로 제조·수입·수리·저장 또는 진열 행위 금지 * 규정 위반시 5년이하 징역 및 5천만원 이하 벌금(동 법 제51조)

※붙 임 :

식품의약품안전처 관련 공문 2부.

의료기기 해외직구 관련 홍보자료(카드뉴스) 1부. 끝.