대한정형외과학회

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학회사무실 2026-11-11 조회수 : 47 Link URL :

한국의료기기안전정보원에서 희소·긴급도입 필요 의료기기(지정26-1호)의 사용목적 변경사항을 안내하여 온 바, 업무에 참고하여 주시기 바랍니다.

- 아 래 -

○ 대상 의료기기

- 제조사: NuVasive Specialized Orthopedics, Inc.(미국)

- 제품명: MAGEC Spinal Bracing and Distraction System

- 품목명: 추간체고정재[3]

- 지정일자: 2026. 3. 17.

○ 사용목적 변경

가. 변경 전

- 흉곽부전증후군 위험과 관련되거나 심각한 진행성 척추기형(예: Cobb 각도 30도 이상, 흉추 높이 22cm 미만)이 있는 10세 미만의 골격 성장 환자에서 척추측만증 진행 최소화를 목적으로 사용

나. 변경 후

- 조기 발병 척추측만증으로 흉곽부전증후군이 동반되었거나 그 위험이 있는 골격적으로 미성숙한 환자의 중증 진행성 척추 변형에 사용

- 흉곽부전증후군은 흉곽이 정상적인 호흡 또는 폐 성장을 지지할 수 없는 상태를 의미함

○ 세부 모델명·사양·단가

- 희소·긴급도입 필요 의료기기 지정 제품 목록(2026. 8. 1. 기준) 참조

붙임

1. 한국의료기기안전정보원 공문 1부

2. 희소·긴급도입 필요 의료기기 지정 제품 목록(2026. 8. 1. 기준) 1부

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